Дюспаталин международное название

Дюспаталин® | П N011303/01 | Государственный реестр лекарственных средств

Дюспаталин международное название

Номер регистрационного удостоверения: П N011303/01

Дата регистрации: 18.11.2009

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: Эбботт Хелскеа Продактс Б.В. / Нидерланды

Торговое наименование лекарственного препарата: Дюспаталин®

Международное непатентованное или химическое наименование: Мебеверин

Формы выпуска: капсулы пролонгированного действия 200 мг, блистеры – 1

Сведения о стадиях производства: Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка),Эбботт Биолоджикалз Б.В., Veerweg 12, 8121 AA Olst, the Netherlands, Нидерланды

Нормативная документация: Изм. №5 к П N011303/01-140510,2012,Дюспаталин®;

Фармако-терапевтическая группа: спазмолитическое средство

2. Дюспаталин®

Номер регистрационного удостоверения: П N011303/01

Дата регистрации: 18.11.2009

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: Эбботт Хелскеа Продактс Б.В. / Нидерланды

Торговое наименование лекарственного препарата: Дюспаталин®

Международное непатентованное или химическое наименование: Мебеверин

Формы выпуска: капсулы пролонгированного действия 200 мг, блистеры – 1

Сведения о стадиях производства: Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка),Эбботт Биолоджикалз Б.В., Veerweg 12, 8121 AA Olst, the Netherlands, Нидерланды

Нормативная документация: Изм. №6 к П N011303/01-140510,2014,Дюспаталин®;

Фармако-терапевтическая группа: спазмолитическое средство

3. Дюспаталин®

Номер регистрационного удостоверения: П N011303/01

Дата регистрации: 18.11.2009

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: Эбботт Хелскеа Продактс Б.В. / Нидерланды

Торговое наименование лекарственного препарата: Дюспаталин®

Международное непатентованное или химическое наименование: Мебеверин

Сведения о стадиях производства: Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества),Акционерное общество “ВЕРОФАРМ” (АО “ВЕРОФАРМ”), 308013, г. Белгород, ул. Рабочая, д. 14, Россия

Нормативная документация: Изм. №4 к П N011303/01-011117,2019,Дюспаталин®;

Фармако-терапевтическая группа: спазмолитическое средство

4. Дюспаталин®

Номер регистрационного удостоверения: П N011303/01

Дата регистрации: 18.11.2009

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: Эбботт Хелскеа Продактс Б.В. / Нидерланды

Торговое наименование лекарственного препарата: Дюспаталин®

Международное непатентованное или химическое наименование: Мебеверин

Сведения о стадиях производства: Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества),Акционерное общество “ВЕРОФАРМ” (АО “ВЕРОФАРМ”), 308013, г. Белгород, ул. Рабочая, д. 14, Россия

Нормативная документация: Изм. №4 к П N011303/01-011117,2019,Дюспаталин®;

Фармако-терапевтическая группа: спазмолитическое средство

5. Дюспаталин®

Номер регистрационного удостоверения: П N011303/01

Дата регистрации: 18.11.2009

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: Эбботт Хелскеа Продактс Б.В. / Нидерланды

Торговое наименование лекарственного препарата: Дюспаталин®

Международное непатентованное или химическое наименование: Мебеверин

Формы выпуска: капсулы пролонгированного действия 200 мг, блистеры – 1

Сведения о стадиях производства: Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка),Акционерное общество “ВЕРОФАРМ” (АО “ВЕРОФАРМ”), 308013, г. Белгород, ул. Рабочая, д. 14, Россия

Нормативная документация: Изм. №2 к П N011303/01-270616,2017,Дюспаталин®;

Фармако-терапевтическая группа: спазмолитическое средство

6. Дюспаталин®

Номер регистрационного удостоверения: П N011303/01

Дата регистрации: 18.11.2009

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: Эбботт Хелскеа Продактс Б.В. / Нидерланды

Торговое наименование лекарственного препарата: Дюспаталин®

Международное непатентованное или химическое наименование: Мебеверин

Формы выпуска: капсулы с пролонгированным высвобождением 200 мг, блистеры – 320

Сведения о стадиях производства: Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества),Акционерное общество “ВЕРОФАРМ” (АО “ВЕРОФАРМ”), 308013, г. Белгород, ул. Рабочая, д. 14, Россия

Нормативная документация: Изм. №1 к П N011303/01-011117,2018,Дюспаталин®;

Фармако-терапевтическая группа: спазмолитическое средство

7. Дюспаталин®

Номер регистрационного удостоверения: П N011303/01

Дата регистрации: 18.11.2009

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: Эбботт Хелскеа Продактс Б.В. / Нидерланды

Торговое наименование лекарственного препарата: Дюспаталин®

Международное непатентованное или химическое наименование: Мебеверин

Формы выпуска: капсулы пролонгированного действия 200 мг, блистеры – 1

Сведения о стадиях производства: Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка),Эбботт Биолоджикалз Б.В., Veerweg 12, 8121 AA Olst, the Netherlands, Нидерланды

Нормативная документация: Изм. №1 к П N011303/01-270616,2016,Дюспаталин®;

Фармако-терапевтическая группа: спазмолитическое средство

8. Дюспаталин®

Номер регистрационного удостоверения: П N011303/01

Дата регистрации: 18.11.2009

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: Эбботт Хелскеа Продактс Б.В. / Нидерланды

Торговое наименование лекарственного препарата: Дюспаталин®

Международное непатентованное или химическое наименование: Мебеверин

Сведения о стадиях производства: Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества),Акционерное общество “ВЕРОФАРМ” (АО “ВЕРОФАРМ”), 308013, г. Белгород, ул. Рабочая, д. 14, Россия

Нормативная документация: Изм. №1 к П N011303/01-011117,2018,Дюспаталин®;

Фармако-терапевтическая группа: спазмолитическое средство

9. Дюспаталин®

Номер регистрационного удостоверения: П N011303/01

Дата регистрации: 18.11.2009

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: Эбботт Хелскеа Продактс Б.В. / Нидерланды

Торговое наименование лекарственного препарата: Дюспаталин®

Международное непатентованное или химическое наименование: Мебеверин

Сведения о стадиях производства: Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества),Акционерное общество “ВЕРОФАРМ” (АО “ВЕРОФАРМ”), 308013, г. Белгород, ул. Рабочая, д. 14, Россия

Нормативная документация: П N011303/01-011117,2017,Дюспаталин®;

Фармако-терапевтическая группа: спазмолитическое средство

10. Дюспаталин®

Номер регистрационного удостоверения: П N011303/01

Дата регистрации: 18.11.2009

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: Эбботт Хелскеа Продактс Б.В. / Нидерланды

Торговое наименование лекарственного препарата: Дюспаталин®

Международное непатентованное или химическое наименование: Мебеверин

Формы выпуска: капсулы пролонгированного действия 200 мг, блистеры – 1

Сведения о стадиях производства: Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества),Эбботт Биолоджикалз Б.В., Veerweg 12, 8121 AA Olst, the Netherlands, Нидерланды

Нормативная документация: Изм. №1 к П N011303/01-140510,2010,Дюспаталин®;

Фармако-терапевтическая группа: спазмолитическое средство

11. Дюспаталин®

Номер регистрационного удостоверения: П N011303/01

Дата регистрации: 18.11.2009

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: Эбботт Хелскеа Продактс Б.В. / Нидерланды

Торговое наименование лекарственного препарата: Дюспаталин®

Международное непатентованное или химическое наименование: Мебеверин

Формы выпуска: капсулы пролонгированного действия 200 мг, блистеры – 1

Сведения о стадиях производства: Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка),Эбботт Биолоджикалз Б.В., Veerweg 12, 8121 AA Olst, the Netherlands, Нидерланды

Нормативная документация: П N011303/01-270616,2016,Дюспаталин®;

Фармако-терапевтическая группа: спазмолитическое средство

12. Дюспаталин®

Номер регистрационного удостоверения: П N011303/01

Дата регистрации: 18.11.2009

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: Солвей Фармасьютикалз Б.В. / Нидерланды

Торговое наименование лекарственного препарата: Дюспаталин®

Международное непатентованное или химическое наименование: Мебеверин

Формы выпуска: капсулы пролонгированного действия 200 мг, блистеры – 2

Сведения о стадиях производства: Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества),Солвей Фармасьютикалз Б.В., Veerweg 12, 8121 AA Olst, Netherlands, Нидерланды

Штрих-коды потребительской упаковки: 3760008321725,Солвей Фармасьютикалз,,Франция

Нормативная документация: НД 42-9189-04,2004,ДЮСПАТАЛИН;

Фармако-терапевтическая группа: спазмолитическое средство

Источник: https://zdravmedinform.ru/grls/reg-p-n011303-01.html

Дюспаталин международное название

Дюспаталин международное название

Торговое название: Дюспаталин®

Международное непатентованное название или группировочное название: мебеверин

Лекарственная форма:

Капсулы пролонгированного действия.

Состав:

в 1 капсуле содержится 200 мг мебеверина гидрохлорида.

магния стеарат — 13,1 мг, метилметакрилата и этилакрилата сополимер [2:1] — 10,4 мг, тальк — 4,9 мг, гипромеллоза — 0,1 мг, метакриловой кислоты и этакрилата сополимер [1:1]- 15,2 мг, триацетин — 2,9 мг.

Твердая желатиновая капсула: желатин — 75,9 мг, титана диоксид (Е171) — 1,5 мг.

Состав чернил: шеллак (Е904), железа оксид черный (Е172), лецитин соевый (Е322), пеногаситель.

Описание:

Твердые желатиновые капсулы № 1, непрозрачные, белого цвета с маркировкой «245» на

корпусе капсулы. Содержимое капсул — белые или почти белые гранулы.

Фармакологические свойства:

Фармакодинамика

Спазмолитик миотропного действия, оказывает прямое действие на гладкую мускулатуру желудочно-кишечного тракта. Устраняет спазм без влияния на нормальную перистальтику кишечника. Не обладает антихолинергическим действием.

Фармакокинетика

Данная лекарственная форма позволяет использовать схему дозирования 2 раза в день. Мебеверин полностью метаболизируется в организме человека. Первый этап метаболизма — гидролиз с образованием вератровой кислоты и спирта мебеверина. Метаболиты мебеверина (вератровая кислота и спирт мебеверина) выводятся почками.

Спирт мебеверина выводится частично в виде карбоновой кислоты и частично в виде деметилированной карбоновой кислоты. Основным метаболитом, циркулирующим в плазме, является деметилированная карбоновая кислота. Период полувыведения в равновесном состоянии деметилированной карбоновой кислоты составляет приблизительно 5,77 ч.

При многократной дозе (200 мг два раза в день) максимальная концентрация деметилированной карбоновой кислоты в крови (Сmax) составляет 804 нг/мл, время достижения максимальной концентрации деметилированной карбоновой кислоты в крови (Тmax) — около 3 часов.

Данная лекарственная форма мебеверина имеет свойства длительного высвобождения, что очевидно из ее относительно низкого значения Сmax, более продолжительного времени в отношении значения Тmax и длительного периода полувыведения при оптимальной биодоступности.

Показания к применению:

Симптоматическое лечение боли, спазмов, дисфункции и дискомфорта в области кишечника, связанных с синдромом раздраженного кишечника. Симптоматическое лечение спазмов органов желудочно-кишечного тракта (в т. ч. обусловленных органическими заболеваниями).

Противопоказания:

Гиперчувствительность к любому компоненту препарата.

Возраст до 18 лет (в связи с недостаточностью данных по эффективности и безопасности).

Применение во время беременности и в период лактации:

Клинические данные о лечении беременных женщин отсутствуют. Назначать препарат беременным женщинам следует с осторожностью, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Информации об экскреции мебеверина в материнское молоко недостаточно. Не следует принимать Дюспаталин® во время кормления грудью.

Способ применения и дозы:

Принимать внутрь, не разжевывая, с достаточным количеством воды (не менее 100 мл). По одной капсуле (200 мг) 2 раза в сутки, одна — утром и одна — вечером, за 20 минут до еды.

Побочное действие:

Со стороны иммунной системы: Реакции гиперчувствительности.
Крапивница, ангионевротический отек, в том числе лица, экзантема. Данных недостаточно для оценки частоты случаев.

Передозировка:

Симптомы: возбуждение центральной нервной системы. Специфический антидот неизвестен. Рекомендуется промывание желудка и симптоматическое лечение.

Влияние на способность к управлению автомобилем и другими механизмами: Дюспаталин® не оказывает влияния на способность к управлению автомобилем и другими механизмами.

Форма выпуска:

Капсулы пролонгированного действия 200 мг:

По 10 капсул в блистер из алюминиевой фольги и ПВХ пленки. По 1,2,3,5 блистеров в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.

По 15 капсул в блистер из алюминиевой фольги и ПВХ пленки. По 2,4,6 блистеров в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.

Условия хранения:

Хранить при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности:

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек:

Владелец регистрационного удостоверения

Эбботт Хелскеа Продактс Б.В. С.Д. ван Хоутенлаан 36, НЛ-1381 СПВеесп, Нидерланды.

Производитель

Эбботт Хелскеа САС

Рут де Бельвилль, Майар

01400 Шатийон сюр Шаларон,

Эбботт Биолоджикалз Б.В. Веервег 12, 8121 ААОльст, Нидерланды

Претензии потребителей направлять по адресу:

ООО «Эбботт Продактс» 119334, Россия, Москва, ул. Вавилова, д.24, под. 1.

Состав и форма выпуска

Капсулы пролонгированного действия1 капс.
мебеверина гидрохлорид200 мг
вспомогательные вещества: магния стеарат — 13,1 мг; сополимер метакриловой кислоты — 10,4 мг; тальк — 4,9 мг; гипромеллоза — 0,1 мг; сополимер метакриловой и этакриловой кислот — 15,2 мг; глицерола триацетат — 2,9 мг
твердая желатиновая капсула: желатин — 74,2 мг; титана диоксид (Е171) — 1,8 мг

Источник: http://za-dolgoletie.ru/info/djuspatalin-mezhdunarodnoe-nazvanie/

Дюспаталин

Дюспаталин международное название

Торговое название: Дюспаталин®

Международное непатентованное название или группировочное название: мебеверин

Лекарственная форма: Капсулы пролонгированного действия.

Состав

Активное вещество

В 1 капсуле содержится 200 мг мебеверина гидрохлорида.

Вспомогательные вещества

Магния стеарат, метилметакрилата и этилакрилата сополимер [2:1], тальк, гипромеллоза, метакриловой кислоты и этакрилата сополимер [1:1], триацетин.

Твердая желатиновая капсула: желатин, титана диоксид (Е171).

Состав чернил: шеллак (Е904), железа оксид черный (Е172), лецитин соевый (Е 322), пеногаситель.

Описание

Твердые желатиновые капсулы № 1, непрозрачные, белого цвета с маркировкой «245» на корпусе капсулы и «S» и «(» на крышечке капсулы. Содержимое капсул — белые или почти белые гранулы.

Фармакотерапевтическая группа: Спазмолитическое средство

Код АТХ: А03АА04

Фармакодинамика

Спазмолитик миотропного действия, оказывает прямое действие на гладкую мускулатуру желудочно-кишечного тракта. Устраняет спазм без влияния на нормальную перистальтику кишечника. Не обладает антихолинергическим действием.

Фармакокинетика

Данная лекарственная форма позволяет использовать схему дозирования 2 раза в день. Мебеверин полностью метаболизируется в организме человека.

Первый этап метаболизма — гидролиз с образованием вератровой кислоты и спирта мебеверина. Метаболиты мебеверина (вератровая кислота и спирт мебеверина) выводятся почками.

Спирт мебеверина выводится частично в виде карбоновой кислоты и частично в виде деметилированной карбоновой кислоты.

Основным метаболитом, циркулирующим в плазме, является деметилированная карбоновая кислота. Период полувыведения в равновесном состоянии деметилированной карбоновой кислоты составляет приблизительно 5,77 ч.

При многократной дозе (200 мг два раза в день) максимальная концентрация деметилированной карбоновой кислоты в крови (Cmax) составляет 804 нг/мл, время достижения максимальной концентрации деметилированной карбоновой кислоты в крови (Тmax) — около 3 часов.

Данная лекарственная форма мебеверина имеет свойства длительного высвобождения, что очевидно из ее относительно низкого значения Cmax, более продолжительного времени в отношении значения Tmax и длительного периода полувыведения при оптимальной биодоступности.

Показания к применению

Симптоматическое лечение боли, спазмов, дисфункции и дискомфорта в области кишечника, связанных с синдромом раздраженного кишечника.

Симптоматическое лечение спазмов органов желудочно-кишечного тракта (в т. ч. обусловленных органическими заболеваниями).

Противопоказания

Гиперчувствительность к любому компоненту препарата. Возраст до 18 лет (в связи с недостаточностью данных по эффективности и безопасности).

Применение во время беременности и в период лактации

Клинические данные о лечении беременных женщин отсутствуют. Назначать препарат беременным женщинам следует с осторожностью, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Информации об экскреции мебеверина в материнское молоко недостаточно. Не следует принимать Дюспаталин® во время кормления грудью.

Способ применения и дозы

Принимать внутрь, не разжевывая с достаточным количеством воды (не менее 100 мл). По одной капсуле (200 мг) 2 раза в сутки, одна — утром и одна — вечером, за 20 минут до еды.

Побочное действие

Со стороны иммунной системы

Реакции гиперчувствительности. Крапивница, ангионевротический отек, в том числе лица, экзантема. Данных недостаточно для оценки частоты случаев.

Передозировка

Симптомы: возбуждение центральной нервной системы. Специфический антидот неизвестен. Рекомендуется промывание желудка и симптоматическое лечение.

Влияние на способность к управлению автомобилем и другими механизмами

Дюспаталин® не оказывает влияния на способность к управлению автомобилем и другими механизмами.

Форма выпуска

Капсулы пролонгированного действия 200 мг:

По 10 капсул в блистер из алюминиевой фольги и ПВХ пленки. По 1,2,5 блистеров в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.

По 15 капсул в блистер из алюминиевой фольги и ПВХ пленки. По 2,4,6 блистеров в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.

Условия хранения

Список Б. Хранить при температуре не выше 25С. Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности

3 года. Не применять по истечении срока годности.

Статьи

Источник: http://directory.paininfo.ru/medicine/duspatalin/

Помощь Доктора
Добавить комментарий